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宜明昂科CD24靶向候選人源化抗體藥物IMM47臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 批準
2023-10-16
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2023年10月16日,宜明昂科生物醫藥技術(上海)股份有限公司(簡稱「宜明昂科」,香港交易所股票代碼:01541.HK)宣布,公司自主研發的人源化IgG1 CD24抗體藥物 (項目編號: IMM47)的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 批準,這是宜明昂科公司快速發展中取得的又一裏程碑成就。


在此之前,IMM47項目在宜明昂科團隊的努力推進下也取得了多項進展。9月26日, IMM47澳洲I期臨床試驗順利完成首例受試者入組給藥,正式進入臨床研究階段。IMM47項目臨床前研究結果於9月9日在《Antibody Therapeutics》上發表。截至目前,IMM47已獲得一項在中國的已授權的專利,一項在日本的已批準專利申請,在美國及歐盟各有一項待批專利申請以及一項可能於未來進入多個簽約國的待批PCT專利申請。此外,我們也計劃在近期向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交IMM47的IND申請。


CD24廣泛表達於多種實體瘤,包括乳腺癌、非小細胞肺癌、結直腸癌、肝細胞癌、腎細胞癌和卵巢癌以及淋巴瘤等腫瘤中,被認為是這些癌癥預後不良的重要標誌物,也顯示出了巨大的臨床研究潛力。


憑借對腫瘤細胞上表達的CD24高特異性和高親和力結合能力,IMM47能夠阻斷從CD24/Siglec-10通路傳遞至巨噬細胞、自然殺傷細胞(NK)和T細胞的免疫抑製信號。憑借基因工程技術改良的IgG1 Fc,IMM47通過強大的ADCP和ADCC有效激活巨噬細胞和自然殺傷細胞免疫反應。在臨床前動物體內藥效研究中,IMM47被證明能夠顯著提高腫瘤組織中M1巨噬細胞的數量以及下調腫瘤細胞CD24表達,單藥或者和PD-1/PD-L1免疫檢查點抑製劑等藥物聯用都顯示出了令人鼓舞的抑製腫瘤生長的能力。


宜明昂科創始人、董事長田文志博士表示:

    「非常高興看到我們IMM47的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 批準。IMM47是一款靶向CD24用於癌癥治療的人源化單克隆抗體。盡管針對CD24的抗體篩選因其細胞外結構域小導致免疫原性相對較弱而極具挑戰性,但我們仍成功篩選出具有高親和力的IMM47分子。憑借差異化的分子設計,IMM47可以特異性結合CD24,並有效激活巨噬細胞和自然殺傷細胞免疫反應。臨床前研究表明,IMM47具有強大的抗腫瘤活性,極具臨床開發價值。我們將快速推進IMM47項目的臨床試驗研究,讓更多的受試者獲益。」


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