SCIENTIFIC TRENDS

科學動態

宜明昂科IMM2510聯合IMM27M治療晚期實體瘤的I期臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 批準
2023-10-27
92

2023年10月27日,宜明昂科生物醫藥技術(上海)股份有限公司(簡稱「宜明昂科」,香港交易所股票代碼:01541.HK)宣布,公司自主研發的、同時靶向PD-L1和VEGF的雙特異性抗體-受體重組蛋白藥物(項目編號: IMM2510),聯合ADCC加強型CTLA-4抗體藥物 (項目編號:IMM27M)治療晚期實體瘤的I期臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局 (NMPA) 批準,這是宜明昂科公司快速發展中取得的又一裏程碑成就。


IMM2510項目I期臨床試驗的初期結果已顯示出積極療效,在3個不同劑量組(3mg/kg, 10mg/kg, 20mg/kg)中均觀察到腫瘤療效緩解。其中,3mg/kg, 10mg/kg劑量組在既往接受PD1失敗後的肺鱗癌患者入組治療各觀察到1例PR, 另外一個胸腺腺鱗癌(20mg/kg )觀察到一例PR。經過安全審核委員會SRC討論一致同意20mg/kg Q2W 作為單藥的RP2D劑量進入II期進一步開發。


IMM27M項目針對實體瘤的I期劑量爬坡臨床試驗進展順利,首例患者已於2022年6月給藥。總體數據顯示,IMM27M耐受性良好,0.1mg/kg- 7.5mg/kg的 7個劑量組中所有受試者均沒有出現劑量限製性毒性(DLT)。其中,在2例經過多線反復治療後的乳腺癌患者(一例是3mg/kg, 另外一例是5mg/kg)中觀察到初步的積極的腫瘤緩解(均獲得PR);此外,一例晚期復發的黑色素瘤患者中(2mg/kg) 觀察到腫瘤退縮超過20%的SD。日前經過安全審核委員會(SRC)討論一致同意5mg/kg Q3W作為單藥的RP2D劑量進入II期進一步開發。


臨床前療效研究表明,與VEGF阻斷抗體及PD-L1抗體聯用相比,IMM2510產生更強的協同抗腫瘤活性。多次重復性體內研究證明了IMM27M具有強大的抗腫瘤活性,並且可以與公司管線中多種藥物進行聯合用藥臨床研究。CTLA4聯合PD1/PD-L1的雙免聯合療法已經證明具有明確的臨床協同作用。


宜明昂科創始人、董事長田文志博士表示:

    「非常高興我們的IMM2510聯合IMM27M治療晚期實體瘤的I期臨床試驗申請獲得NMPA批準。CTLA4聯合PD1/PD-L1的雙免聯合療法已經證明具有明確的臨床協同作用,BMS的「O+Y」(Opdivo+Yervoy)組合在多個適應癥上已經獲得FDA的批準上市,涵蓋黑色素瘤、結直腸癌、腎細胞癌以及肝細胞癌、非小細胞肺癌等多個臨床適應癥;AZ的「D+T」(Durvaluma+Tremelimumab)組合已獲批肝癌及非小細胞肺癌適應癥。同時羅氏的「T+A」(Tecentriq+Avastin)組合針對晚期肝癌的一線治療也已在中美獲批上市。這些聯合治療均涉及到兩個靶點,我們認為IMM2510聯合IMM27M的三靶治療一定會有更好的臨床療效。我們計劃在多個晚期實體瘤(肝癌、乳腺癌、肺癌等)開展臨床探索性研究,期待給廣大的癌癥患者帶來福音。」


0.083230s