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2021年1月9日,宜明昂科宣布,公司自主研發的、同時靶向CD47和CD20的雙特異性抗體藥物(項目編號:IMM0306)獲得美國FDA臨床試驗研究許可。距離向美國FDA遞交IND申請僅30天就獲得臨床試驗研究許可,這標誌著公司團隊無論對CMC還是臨床研究方案,都做出了出色的工作準備,為以後多個項目在美國申請IND奠定了良好的基礎。宜明昂科繼在中國開展多項臨床試驗研究的項目外,首個項目獲得美國FDA臨床試驗許可,這是公司發展的又一個重大裏程碑事件。
宜明昂科創始人、董事長田文志博士對IMM0306的臨床試驗充滿信心:
「非常高興看到我們IMM0306項目成功獲得美國FDA臨床試驗研究許可,這標誌著像美國這樣的全球頂尖市場對我們自主創新項目的認可和期待。IMM0306是一種同時靶向CD47和CD20的抗體-受體重組蛋白(mAb-Trap),是全球首個進入臨床試驗階段的CD47xCD20雙靶點特異性分子。IMM0306不與人紅細胞結合,同等劑量下藥效顯著優於美羅華,未來有希望替代美羅華成為B細胞淋巴瘤患者的一線治療選擇。目前該項目在國內進行的臨床I期試驗研究進展順利,我們對IMM0306的未來充滿期待。」
「我們會繼續進一步擴大IMM0306項目的臨床試驗研究,讓更多的受試者獲益。同時我們會加快IMM0306上市步伐,早日造福癌癥患者」。