2024年4月17日，宜明昂科生物醫藥技術(上海)股份有限公司(簡稱「宜明昂科」，香港交易所股票代碼：01541.HK)宣布，替達派西普(Timdarpacept，研發編號: IMM01)聯合替雷利珠單抗針對PD-(L)1單抗難治的經典霍奇金淋巴瘤（cHL）Ⅲ期臨床研究方案獲國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE) 許可。

    IMM01是中國首個進入臨床階段的SIRPα-Fc融合蛋白，正被開發用於與其他藥物聯合治療多種血液腫瘤和實體瘤。近日，IMM01兩項II期臨床創新研究結果入選2024年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會口頭報告(分別是IMM01聯合替雷利珠單抗治療既往PD-1抗體治療失敗後的cHL適應癥，以及IMM01聯合阿紮胞苷治療初治的高危MDS適應癥)。

    2023年12月，IMM01三項II期臨床創新研究結果入選2023美國血液學會(ASH)年會口頭報告及壁報展示，其中兩項研究入選2023 ASH口頭報告(分別是PD-(L)1抗體治療失敗後的cHL適應癥及1線MDS適應癥)，另外一項1線CMML適應癥研究成果以壁報形式展示。這是IMM01項目的臨床研究進展連續兩年入選ASH年會。

    在2023 ASH 會議現場報告了更新數據：IMM01聯合替雷利珠單抗治療既往PD-(L)1抗體治療失敗後的cHL患者ORR達65.2%, CR 17.4%, DCR 100%，而且在各個亞組分析中均顯示可以從聯合治療中獲益。另外，IMM01聯合替雷利珠單抗治療耐受性良好，沒有患者發生因藥物相關不良反應導致的永久停藥情況。該臨床II期更新結果獲得了2024年ASCO的口頭報告， 將於6月2號在芝加哥現場進行講演。

宜明昂科創始人、董事長田文志博士表示：

    「非常高興看到我們的替達派西普(IMM01)聯合替雷利珠單抗針對PD-(L)1抗體難治性經典霍奇金淋巴瘤(cHL)適應癥Ⅲ期註冊臨床研究方案獲得CDE的許可。臨床上針對PD-1抗體難治性cHL的治療手段非常有限，屬於未滿足的臨床需求，而且患者的發病年齡相對較年輕，所以我們的臨床研究特別有意義。我們認為，替達派西普通過激活巨噬細胞，可以讓「冷腫瘤」變成「熱腫瘤」，並可以通過遞呈腫瘤抗原給T淋巴細胞，誘導更多的腫瘤特異性T細胞反應，從而恢復並擴大了患者對替雷利珠單抗的敏感性及療效反應。我們的臨床數據很好地印證了我們的科學判斷。相反，PD-1抗體聯合另一個T細胞相關的免疫檢查點抗體，是很難達到這樣的臨床表現的。我們堅信開發替達派西普聯合替雷利珠單抗針對PD-(L)1單抗難治的cHL將有極大的市場競爭力。我們將快速推進三期註冊臨床試驗研究，爭取早日給廣大的cHL癌癥患者帶來福音。」

宜明昂科首席醫學官/高級副總裁盧啟應醫師表示：

   「今天對我們公司而言，作為公司的核心產品的IMM01聯合替雷利珠單抗針對PD-(L)1單抗難治的cHL適應癥Ⅲ期臨床研究方案獲得CDE許可, 是個極其重要的裏程碑。IMM01 產品2個臨床II期研究結果均獲得了2024年ASCO認可和肯定，2篇被接受為口頭報告。在IMM01產品的臨床開發布局上，我們進行了差異化布局，針對既往PD-(L)1抗體治療失敗後的cHL這一未滿足的醫學需求，我們的聯合治療模式可以克服既往PD-(L)1抗體治療耐藥，且體現了去化療治療的優勢，可以避免化療藥帶來的長期毒性以及給患者帶來長期生存質量優勢。此外，目前療效數據對比去年7月遞交ASH會議摘要時有進一步提高，針對cHL適應癥出現了更好的療效反應(ORR/CR)。今天該臨床註冊III期研究方案獲得CDE的批準，表明IMM01 的臨床開發全面進入了註冊研究階段，這是全球首款針對CD47靶點進行開發cHL註冊適應癥的大分子藥物。目前我們團隊已經做好了啟動工作的準備。我們期待快速地推進IMM01產品的臨床開發，為廣大腫瘤患者治療帶來全新的治療選擇，解決未滿足的臨床需求。」