我們瞭解到，有些重病患者不滿足我們的臨床試驗的要求，也可能沒有替代療法可供選擇，其中包括其他申報方正在進行試驗的研究性療法。在這種情況下，宜明昂科將考慮在滿足某些條件的情況下，向提出申請的醫生提供預批准的特定的研究藥物，用於治療臨床試驗之外的個別患者。

這些條件包括以下內容：

· 患者患有嚴重/危及生命的疾病/狀況，並且任何現有的治療方案對其不再有效或不再能耐受。

· 該研究性藥物正處於積極的臨床開發階段，有足夠的資料可用于制定適合患者具體病情的劑量和用藥計畫。

· 根據現有的臨床資料以及提出申請的醫生對患者病情及病史的評估，進行利益-風險分析，支持該研究性藥物的提供。

· 提供研究性藥物不會對臨床試驗的進展，或監管部門對研究性藥物的審查或批准，產生負面影響或延誤，從而使更多的患者獲得。

有足夠的研究性藥物的供應。

我們將根據不斷變化的臨床資料，不斷評估每一種研究性藥物的效益-風險狀況。每個正在開發的藥物都是不同的，一種研究性藥物可用於治療某個特定的患者，但並不意味著它將被用於回應其他患者的用藥請求，這些患者的情況和病史可能不同，並且也不意味著將根據我們的政策，提供其他的研究性藥物。用藥申請將被逐一考慮。

我們意識到，如果預計需要用我們的一種新藥進行持續治療，一旦其獲得批准，就必須通過正常的醫療服務提供治療。因此我們將僅在我們打算批准後通過正常處方管道提供藥品的國家進行臨床研究，並在研究之外提供提前使用，並且我們提供的任何提前使用計畫將符合相關國家的法律和要求。

為了確保我們的新藥足夠有效，並且足夠安全地治療患者所患的疾病，我們對這些藥物進行了嚴格的研究，以瞭解它們是否能夠充分緩解病情。這些臨床研究的結果使監管機構能夠獨立評判是否允許新藥被批准。但由於這可能需要幾年時間，参加我们临床研究的患者可能需要等待新药被批准。

如果在臨床研究結束後，但在處方藥上市前，患者繼續接受治療可能有益處，我們將判斷我們是否有足夠的資訊來證明提前使用。這將取決於我們正在研究疾病的嚴重程度，我們有多少證據表明該藥能像預期的那樣有效並具有足夠的安全性，以及是否已有替代的有效藥物可供使用。

我們理解患者參與一項臨床研究可能很困難，所以我們將確保盡可能清楚地說明這些資訊。並且為確保我們能夠評估新藥是否持續有效，是否足夠安全，以便提前使用期間的繼續使用，我們將要求患者在他們接受藥物治療期間，同意他們的醫生持續收集一些相關資訊。

瞭解一種新藥是否足夠安全和有效的最好方法是進行臨床研究。因此，我們希望在可能的情況下，患者有機會參與我們的臨床研究。然而，我們明白不是每個人都有這樣的機會。如果不能參加臨床研究的患者患有嚴重/立即危及生命的疾病，並且沒有令人滿意的替代治療方法，如果他們滿足前文所述申請標準（3.1節），我們將考慮提前使用。

與臨床研究後的情況一樣，我們要確保能夠評估新藥是否持續有效，是否足夠安全，以便繼續使用。因此，我們將征得患者的同意，讓他們的醫生在其接受藥物治療時持續收集一些相關資訊。

當新藥獲得監管部門對我們所研究疾病的批准，並在患者所在的國家可以開具處方時，我們將逐步取消提前使用，以便衛生系統能夠以正常方式開具新藥處方。